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Suinicoltura + Suinicultura

Partendo dal presupposto che siamo nell’Unione Europea e che le normative relative al medicinale veterinario ed al mangime medicato sono state emanate in forma di “direttiva”, il presente lavoro si occupa di verificare se il recepimento delle direttive europee, in alcuni dei paesi europei più importanti ed a noi vicini dal punto di vista zootecnico (Spagna, Francia, Regno Unito e Germania) sia avvenuto in maniera uniforme, producendo atti che prevedano obblighi e comportamenti sovrapponibili alla nostra realtà.
Sono analizzati, quindi, i principali aspetti legati al recepimento delle direttive europee sul medicinale veterinario e sul mangime medicato in Spagna, Francia, Regno Unito e Germania. A seguire sono riportate, in apposite tabelle, le 21 domande, raggruppate in 7 capitoli, che hanno fatto parte di un’indagine avviata dalla FNOVI e che ha coinvolto i colleghi di tali paesi.

Distribuzione
Quesito Spagna Regno Unito Francia Germania
Il veterinario è autorizzato a vendere i farmaci direttamente all’allevatore? Solo in casi di emergenza, normalmente no SI SI SI
Se sì, il ricavo derivante da questa attività è più grande di quello puramente professionale?   Questo è il caso del passato che perdura ancora in alcune “practices”.Negli ultimi 5 anni la pressione del mercato ha ridotto questo margine. Alcuni giovani veterinari stanno scegliendo di non vendere farmaci NO SI

Ad un primo esame appare che la situazione più vicino alla nostra è quella spagnola dove al veterinario non è concesso di vendere il farmaco, cosa consentita negli altri tre paesi. Non sembra che, a parte la Germania, il reddito derivante da questo diritto sia più di quello proveniente dal puro esercizio professionale.

Prescrizione
Quesito Spagna RegnoUnito Francia Germania
C’è solo un modello di ricetta o ve ne sono diversi tipi a seconda del tipo di farmaco che si ricetta (specialità,ormoni ecc.)? Ce ne sono diverse Nessuna prescrizione è necessaria se è il veterinario di cui l’allevamento è cliente a fornire il farmaco, se l’allevatore compera il farmaco da qualcun altro, c’è l’obbligo di una “linea guida” Modello unico in duplice copia Modello unico
La ricetta deve essere in qualche modo registrata? Se sì, dove, deve esserne mandata una copia all’autorità (ASL) e da parte di chi? NO Il veterinario deve registrare nella sua farmacia a chi ha venduto il farmaco e non deve comunicare nient’altro NO Sì e conservata per 10 anno. Per i mangimi medicati una copia deve essere inviata all'autorità
Sulla ricetta devono essere identificati tutti gli animali ed i tempi di sospensione? Se sì, da parte di chi? Sì con le marche ufficiali, ma sono tollerate anche le identificazioni aziendali In questo sistema non c’è alcun obbligo di identificazione dell’animale da parte del veterinario Sì, da parte del veterinario Sì, da parte del veterinario
Ci sono farmaci “liberi”(senza ricetta)? Pochi (vitamine ecc.) I farmaci “liberi” devono essere ricettati, ma non obbligatoriamente da veterinari. Ci sono gli Suitably Qualified Person (SQP)  NO Sì, ma comunque regolamentati
C’è un tempo di validità della ricetta? 30gg Per i farmaci di uso routinario il veterinario per ogni allevamento deve produrre l’annual health plan NO NO

Anche per tale aspetto il paese a noi più vicino appare essere la Spagna. Solo in Spagna vi sono più tipi di ricette, negli altri sono in unico modello (FR e D) o addirittura non sono previste (UK). Sulle registrazioni ed invio ricette non c’è nessun obbligo, tranne in Germania solo per le prescrizioni di mangimi medicati. Sull’identificazione degli animali, solo nel Regno Unito non vige alcun obbligo. Sui farmaci SOP (senza Obbligo di Prescrizione), la situazione appare molto variegata.

Conservazione
Quesito Spagna RegnoUnito Francia Germania
Nel caso di mancato uso di un farmaco, animale morto o terapia effettuata a metà, come viene conservato ed eventualmente riutilizzato il farmaco residuo? Nessun problema di ulteriore prescrizione Nessun problema di documentazione aggiuntiva Carnet di stalla Deve essere avvertito il veterinario che registra il mancato uso
Nei grandi allevamenti c’è la possibilità di avere una scorta di farmaci? Se sì, come funziona e di chi è la responsabilità dell’uso (che responsabilità ha il veterinario)? Nessun problema di ulteriore prescrizione
Sì e l’allevatore è responsabile dell’uso e dell’eventuale abuso del farmaco, il veterinario dà solo delle raccomandazioni e linee guida
Sì, senza di fatto stretti controlli No, solo residui dei flaconi usati Sì, ma per una settimana solamente, tranne casi particolari (asciutta)

Sulle scorte in allevamento la situazione appare più variegata, con notevoli differenze, andando dalla Spagna in cui è responsabile solo l’allevatore, passando per il Regno Unito senza di fatto controlli, per arrivare alla Germania in cui è fissato il limite di una settimana ed alla Francia in cui sono ammessi solo residui di farmaci usati.

Registrazione dell’uso del farmaco a livello dell’allevamento
Quesito Spagna RegnoUnito Francia Germania
 Che tipo di registrazione c’è in allevamento? Il registro dei trattamenti Il registro dei trattamenti  Carnet sanitaire Il registro dei trattamenti (una copia la tiene il veterinario)
Chi è il responsabile di questa registrazione? Allevatore Allevatore  Il somministratore, veterinario o allevatore secondo il caso Allevatore e veterinario
Tutti i farmaci devono essere registrati? Quelli con la ricetta (quasi tutti)   SI Tutti (anche gli omeopatici)
Nel caso di una identificazione aziendale (n.aziendale della vacca) può essere usata questa nell’identificazione del trattamento o è obbligatorio riportare sul registro la marca ufficiale? Obbligo la M.A., gli altri numeri sono complementari M.Ufficiale Marca ufficiale Num.complemetari se la corrispondenza alla M.Uff. è documentata
Nel caso di gestione computerizzata della mandria, è valida questa o c’è l’obbligo di stampa di un registro ufficiale cartaceo? Viene ritenuta valida la registrazione computerizzata La gestione computerizzata è accettata Viene ritenuta valida la registrazione computerizzata La gestione computerizzata è accettata in qualche caso

Sulle registrazioni in allevamento la situazione appare più uniforme, tranne che per la gestione computerizzata della mandria, che, a differenza di quanto accade in Italia, viene ritenuta valida senza obbligo di stampa.

Documentazione generale
Quesito Spagna RegnoUnito Francia Germania
Nel caso di invio al macello di animali trattati in un recente periodo (entro 90 gg prima della macellazione) con tempi di sospensione trascorsi, c’è obbligo di compilazione da parte del veterinario di un certificato aggiuntivo? NO NO NO Si, da due anni per i suini ed ora anche per i bovini
Cosa fate per le FCI (ICA Informazioni sulla catena alimentare) c’è un sistema di scambio di informazioni ? Se sì come funziona e che cosa fa il veterinario? C’è sulla carta ma non funziona NO NO NO

Documenti accompagnatori degli animali inviati al macello certificanti trattamenti pregressi sono obbligatori solo in Germania e per quanto riguarda le ICA,FCI è l’acronimo inglese, siamo ancora agli albori.

Vaccinazioni
Quesito Spagna RegnoUnito Francia Germania
Chi fa le vaccinazioni? Il veterinario solo le ufficiali (BT) L'allevatore Il veterinario solo le ufficiali (BT) Il veterinario solo quelle controllate dallo stato (anche IBR e BVD)
I vaccini sono tutti uguali, dal punto di vista legislativo, o c’è differenza tra le vaccinazioni obbligatorie e quelle libere? Sono tutti uguali Sono tutti uguali Sono tutti uguali Sono tutti uguali
Deve essere comunicato all’autorità competente l’avvenuta vaccinazione? Da chi? Solo le ufficiali, da parte del veterinario Talvolta in caso di vaccinazioni ufficiali il veterinario certifica dell’avvenuta consegna del vaccino all’allevatore Solo le ufficiali, da parte del veterinario Solo le ufficiali, da parte del veterinario

Sulle vaccinazioni la situazione appare molto diversa da quella italiana, a cominciare dal fatto che, tranne quelle ufficiali, soggette cioè a piani controllati dallo stato (E, FR e D), sono praticate dall’allevatore e la comunicazione all’autorità competente riguarda solo quelle ufficiali.

Mangimi medicati
Quesito Spagna RegnoUnito Francia Germania
L’uso dei mangimi medicati ha una legislazione dedicata o sono considerati farmaci equivalenti alle specialità? Ha una legislazione dedicata Ha una legislazione dedicata Come i medicinali normali Ha una legislazione dedicata
Come funzionano ricettazione, distribuzione, registrazione e controllo sul loro uso? Ricettazione con modello dedicato, registrazione su un registro dei trattamenti apposito Ricettazione con modello dedicato Come i medicinali normali  Ricettazione con modello dedicato

Per i mangimi medicati, l’unica che si distingue appare la Francia, dove sono considerati come i medicinali.

Dalla disamina della situazione generale appare evidente che il Regno Unito è senza dubbio la nazione meno burocratizzata, mentre l’Italia si pone tra gli stati con più regole e dove il veterinario è chiamato ad una maggiore corresponsabilità con l’allevatore.

Da ultimo, per quanto riguarda la problematica relativa alla fabbricazione ed impiego dei mangimi medicati in deroga, si è proceduto a confrontare il recepimento delle direttive europee in Spagna, Regno Unito e Francia.
In tali paesi sia le norme di recepimento che le linee guida dimostrano un approccio meno rigido rispetto all’Italia.
In particolare si evidenzia, ad esempio, come nell’impianto normativo inglese (Linee guida 1 e 2) sono presenti tutta una serie di interpretazioni che ammorbidiscono di fatto il rigore della cascata in funzione delle diverse condizioni cliniche di utilizzo dei medicinali.
In Francia l’ultima nota presa dal sito Anses (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire), www.anmv.anses.fr,– Temps d’attente à retenir pour un aliment médicamenteux contenant plusieurs prémélanges médicamenteux Publié le 21 janvier 2013 par Anses-ANMV (nota scaricabile e traduzione) configura un comportamento sulla associabilità delle premiscele sensibilmente diverso dal nostro.
La Spagna addirittura nel Decreto Reale (Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos) indica chiaramente come se il farmaco non è autorizzato nella specie ma contiene una molecola per la quale esiste un LMR in tabella1 del Reg.37/2010/UE, il veterinario decide i tempi di attesa che ritiene precauzionali. Lo stesso dicasi se viene usata più di una premiscela per preparare un mangime medicato. Il veterinario decide quale TS utilizzare (capitolo V comma 3 punto 2). La ratio di questa disposizione sta nel concetto che non si entra nell’uso in deroga in questo caso ma nella capacità valutativa del veterinario per la decisione dei TS in quanto la Commissione non ha voluto vietare quella molecola per quell’animale. In buona sostanza questi tre esempi indicano chiaramente come si sia voluto, in questi Paesi, rimanere assolutamente più aderenti al dettato delle direttive europee, affidando la scelta della terapia, molto più che in Italia, alla professionalità del medico veterinario.
 

note-TA-2-PMM_121025-V2.pdf

Traduzione: Tempo di attesa da applicare per alimenti medicamentosi contenenti più premiscele medicamentose.

Quando un veterinario prescrive un mangime medicato contenente più di una premiscela medicamentosa, si distinguono due casi:
1. Le premiscele utilizzate sono prescritte in conformità con le relative decisioni che ne autorizzano l'immissione sul mercato (RCP): stessa specie, stesso dosaggio (o più basso dosaggio), stessa durata del trattamento (o inferiore).
In questo caso, il tempo di attesa minimo da applicare, corrisponde a quello più lungo previsto per le differenti premiscele impiegate.
2. Negli altri casi (che si discostano dall’immissione in commercio (AMM): diversa specie, dosaggio e / o durata del trattamento superiori), il tempo minimo di attesa applicabile agli animali la cui carne o i cui prodotti sono destinati al consumo umano è forfettaria, come definito nel decreto del 4 maggio 2010:
- 28 giorni per le carni e frattaglie;
- 7 giorni per il latte;
- 7 giorni per le uova;
- 500 gradi/giorno per le carni di pesce.
Nota: Se il tempo di attesa applicabile per una delle premiscele è superiore a questi tempi di attesa "forfettari", questi non sono applicabili ed il tempo di attesa fissato dal medico veterinario prescrittore dovrebbe quindi essere almeno pari al maggiore tempo di attesa delle premiscele incorporate.