Continua la disamina delle posizioni e l’atteggiamento dei vari stati UE, nei confronti della bozza del regolamento sui Mangimi Medicati.
Abbreviazioni utilizzate:
OSM (operatore settore mangimi);
S.M. (stato membro);
SS.MM. (stati membri);
MM (mangimi medicati);
PI (prodotti intermedi);
MV (medicinale veterinario);
MV OTC (medicinale veterinario senza obbligo di prescrizione);
AR (antibioticoresistenza);
AC (autorità centrale);
AB (antibiotici).
Articolo 8-Produzione Anticipata
SS.MM.
I MM e i PI possono essere fabbricati e immagazzinati prima del rilascio della prescrizione (tranne i miscelatori in azienda e produzione di MM e PI in deroga). La maggior parte degli SS.MM., nonostante alcune preoccupazioni sul possibile abuso di questa pratica, sono favorevoli. La Germania, l’Austria, la Slovenia sono sfavorevoli. Il Belgio e la Rep. Ceca limiterebbero la produzione anticipata solo al settore PET. Cipro la ammetterebbe solo per i MM e non per i PI.
Posizione UE
La produzione anticipata crea più vantaggi che svantaggi, in termini di disponibilità di MM e gestione del carry over. Gli SS.MM. non potranno autonomamente vietare la produzione anticipata di MM sul territorio nazionale (se ammessa da un regolamento). La produzione anticipata potrà essere effettuata solo nei mangimifici industriali. Non sarà ammessa per l’uso in deroga del farmaco veterinario. Comunque la cessione al detentore di animali sarà dietro prescrizione medico-veterinaria.
Articolo 9-Etichettatura
SS.MM.
Etichettatura conforme ad allegato III e articolo 11, par. 1, e agli articoli 12 e 14 del regolamento (CE) n. 767/2009 (principi generali, responsabilità e presentazione delle indicazioni di etichettatura). Recipienti (es. carri cisterna) accompagnati da certificati conformi alla normativa di etichettatura. Tolleranze (tecniche e analitiche) applicabili alle discordanze tra i valori relativi alla composizione riportati sull'etichetta di un MM/PI e i valori risultanti dall’analisi (allegato IV). Solo indicazioni aggiuntive specifiche per MM/PI in allegato 3, per tutto il resto richiamo al Reg.(CE) 767/09.(Francia, Svezia, Repubblica, Belgio, Finlandia, Italia). Claims? utili per PET food medicati (Belgio), Germania e Repubblica Ceca si sono mostrati totalmente contrari a permettere delle tolleranze di etichettatura tra i valori di principio attivo etichettato e rilevato all’analisi, che verrebbero viste come sovra e sotto dosaggi.
Posizione UE
Nessuna
Articolo 10-Imballaggio
SS.MM.
MM e PI possono essere immessi sul mercato solo se confezionati in imballaggi o recipienti sigillati in modo tale che, una volta aperti, il sigillo risulti deteriorato e non possa essere riutilizzato.
Posizione UE
La UE ha chiarito ad alcuni SS.MM. (Irlanda, Cipro, Slovenia, Spagna, Portogallo) che i MM e PI possono essere immessi sul mercato solo in confezioni e containers sigillati (ad esempio le celle dei carri cisterna).
Articolo 11-Scambi Intra-Ue
SS.MM.
Qualora lo Stato membro di fabbricazione dei MM non coincida con lo Stato membro in cui essi sono utilizzati dal detentore di animali, il MV (medicinale veterinario) deve essere autorizzato a norma della direttiva 2001/82/CE nello Stato membro di utilizzo. La Direttiva 90/167 permetteva una flessibilità maggiore di mercato, garantendo nel contempo la sicurezza dei mangimi scambiati tra gli SS.MM. poiché faceva riferimento alla sostanza attiva autorizzata ad una composizione quali-quantitativamente analoga. Inoltre mancano riferimenti più specifici per import, export e scambi di MM/PI in linea col Reg. farmaco e col Reg.178/2002. (Cipro, Irlanda, Finlandia, Belgio, Italia).
Posizione UE
La UE ha espresso riserva positiva.
Articoli 12 E 13-Obbligo di Riconoscimento, Procedura ed Elenchi degli Stabilimenti Riconosciuti
SS.MM.
Gli OSM che effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto o l'immissione sul mercato di mangimi medicati e prodotti intermedi devono essere riconosciuti. Ispezione in loco preventiva all’avvio attività. Rilascio, sospensione, revoca o modifica del riconoscimento degli stabilimenti segue il reg.183/05. Gli stabilimenti registrati nell'elenco nazionale del regolamento (CE) n. 183/2005 con un numero di identificazione individuale attribuito nella forma stabilita per il numero di riconoscimento.
Posizione UE
Nessuna
Articolo 14-Stabilimenti Riconosciuti a Norma della Direttiva 90/167/CEE
SS.MM.
Gli stabilimenti già riconosciuti a norma della direttiva 90/167/CEE possono continuare le proprie attività a condizione di presentare, entro 18 mesi dalla data in vigore del regolamento una dichiarazione alla AC locale attestante il loro rispetto dei requisiti per il riconoscimento. Se la dichiarazione non è presentata entro il periodo prescritto, l'autorità competente sospende il riconoscimento esistente a norma dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 183/2005. Appesantimento amministrativo non motivato (Belgio). Belgio, Francia, Finlandia, Slovenia hanno mostrato perplessità in quanto l’obbligo di riconoscimento per alcuni tipi di operatori (trasportatori, distributori) risulterebbe troppo gravoso. La Germania sostiene che gli allevatori che producono MM per autoconsumo non debbano esser riconosciuti, poiché tale attività non è ammessa nello S.M. Alcuni SS.MM propongono un numero che permetta di capire l’attività nel settore MM.
Posizione UE
La UE ha ribadito che l’intenzione è quella di riconoscere tutta gli operatori della filiera dei MM, esclusi gli allevatori che comprano e stoccano in azienda mangimi medicati finiti. Per quanto riguarda le procedure di riconoscimento, esse saranno mutuate da quelle del reg.(CE) 183/05. Gli operatori dovranno essere inseriti in elenchi pubblici (sezione apposita degli elenchi 183/05) con un numero di riconoscimento.
Articoli 15 E 16-Prescrizione ed Utilizzo
SS.MM.
L’unica figura professionale a poter prescrivere MM è il medico veterinario (tutti gli SS.MM). Validità minore per la ricetta di MM per animali da reddito con antibiotici (Belgio, Germania, Slovacchia, Austria). Il divieto di uso preventivo deve essere più chiaro e ribadito anche nel regolamento farmaco, inoltre dovrebbe essere riportato anche nell’art.15, poiché è anche una responsabilità del veterinario ed esteso a tutti gli animali (Francia, Rep. Ceca, Belgio, Italia). Le responsabilità del fornitore/produttore sono quelle di attenersi alla prescrizione veterinaria. Più volte viene caricato di garantire caratteristiche che non sono sotto la sua responsabilità, come ad esempio la durata del trattamento (Italia, Belgio). Significato di «malattia diagnosticata» e diagnosi di gruppo??(Regno Unito, Spagna). Una copia della prescrizione deve essere trasmessa all’autorità competente (Malta, Cipro, Polonia, Francia- Spagna, Cipro contrari). Ricetta elettronica (Belgio, Portogallo). Produzione di MM con farmaci OTC (Belgio)? Trattamento con (EX) premiscele autorizzate ad uso preventivo e > 2 settimane?? La cascata e le associazioni? Queste disposizioni creano delle incongruenze con la normativa del farmaco in cui NON è vietato chiaramente l’uso preventivo di antibiotici (non solo premix!!) e sono state autorizzate premiscele medicate (AB) con periodi di trattamento > 2settimane (Italia). La Spagna ha una posizione molto più aperta: il reg. MM deve essere in linea col farmaco veterinario.
Posizione UE
Favorevole a considerare l’AR per uso MM per Pet e a distinguere le responsabilità del veterinario (16 1.b spostato all’art.15). Favorevole all’indicazione della quantità della SFA nella prescrizione (modifica allegato). La norma permette ad altre figure professionali di prescrivere MV, la UE non voleva essere restrittiva. Alla fine decideranno gli SS.MM., in caso di scambi potrebbero essere applicate le regole del Paese che accetta il mangime. Sarà lasciato agli SS.MM. decidere numero di copie aggiuntive e la modalità di trasmissione della ricetta elettronica. Deve essere stata diagnosticata/individuata una patologia (vietata la profilassi ma non la metafilassi). Il veterinario è responsabile della cascata (rientrerebbero qui anche i MV non premix) e delle associazioni. Ad oggi l’impiego di MV OTC nei MM non è ammesso (valutabile deroga PET). La durata della validità della ricetta può essere discussa. Durata trattamento > 2 settimane = ad oggi servono 2 ricette (l’intento è quello di ridurre l’uso degli AB in allevamento, tuttavia in tale maniera sono necessarie 2 prestazioni VET, 2 produzioni, 2 trasporti, 2 registrazioni etc). L’uso preventivo ed auxinico è vietato.
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